一次性使用单极手术电极

一次性货号：WZ-DJ-01

电缆长度：3m

型号规格：WZ-DJ-01
适用范围：与高频发生器配合使用，在高频手术中进行电凝、电切用。
结构组成：由电极、绝缘套管、塑料柄部、手控按钮开关、电缆线、插头组成。

性能指标：
电极电缆长度应大于1.5m。
一次性使用手术电极的指揿开关必须只能激励该手术电极。
双向手控开关在近电极处的开关为电切方式；离电极远的开关为电凝方式。
开关中的按钮颜色
a) 黄色为切割；
b) 蓝色为凝血。
指揿开关必须是防水结构。
电极电缆的绝缘应能承受1.2倍额定附件电压的高频电压。
手术电极和中性电极的连接器不能互换。
一次性使用手术电极应无菌。
一次性使用手术电极若采用环氧乙烷灭菌，放置7d后，其环氧乙烷残留量应不大于10µg/g。
刀片外表面应平整、边缘不应有锋棱、毛刺等缺陷。
电极柄的外观应对称、光滑圆润、色泽均匀，不应有凹凸不平、麻点、划痕、飞边等现象。
刀片在承受10N的拉力时,应无松动或拉脱现象。
一次性使用手术电极壳在承受5N的垂直压力时，应不发生明显永久变形或折断。
手术电极头部的硬度≥125HV02。
手术电极头部的粗糙度Ra≤0.4μm。
手术电极的高频电介质强度应符合GB 9706.202-2021中201.8.8.3.103手术附件所用绝缘应能承受1.2倍额定附件电压（额定附件电压为3000V）的高频电压的要求。
手术电极电源线绝缘应能使绝缘外表面上流通的高频漏电流符合GB 9706.202-2021中201.8.8.3.102规定的要求。
手术电极手柄的工频电介质强度符合GB 9706.202-2021中201.8.8.3.104规定的手术电极绝缘应能承受比高频手术附件制造商规定的额定附件电压（3000V）高1000V的直流或者工频峰值电压的要求。
其它安全要求应符合GB9706.1以及GB9706.202中适用条款。
本产品应符合YY 9706.102-2021 《医用电气设备  第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验》的要求。
电极导通性：产品与高频连接线应导通良好，其阻抗值应小于10Ω。
耐腐蚀性应能达到YY/T0149-2006中沸水试验法规定的b级要求。
使用条件：
a)环境温度范围： 5℃～40℃；
b)相对湿度范围：≤80％RH；
c)大气压力范围：70KPa～106KPa；
d)网电源：交流220±22V；50Hz±1Hz；4A。
配套手术电极使用的高频发生器：
输出电压：220V
功率：700-1000W
频率：50-60Hz
使用方法
1．将手术电极上的插头，插入高频电刀主机对应输出插孔；
2．使用时去掉刀头的保护套，揿前面的黄色开关为电切方式，揿后面的蓝色开关为电凝方式。
3．手术完毕，先关闭电源，然后拔下手术电极并销毁。
电气安全分类
1．按防电击程度分类：根据所配套的高频主机决定；
2．使用易燃麻醉气体的安全程度分类：不能在易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用。
电磁兼容
一、 注意：
1、一次性使用单极手术电极（WZ-DJ-01）符合YY 9706.102-2021 标准电磁兼容有关要求。
2、用户应根据随机文件提供的电磁兼容信息进行安装和使用。
3、便携式和移动式RF通信设备可能影响一次性使用单极手术电极（WZ-DJ-01）性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等；
4、指南和制造商的声明详见附件。
二、警示：
1、设备或系统不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。
2、A类设备拟用于工业环境中，由于一次性使用单极手术电极（WZ-DJ-01）传导骚扰和辐射骚扰，在其他环境中要确保电磁兼容可能有潜在困难。
3、除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的换能器和电缆外，使用规定外的附件、换能器和电缆可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。
4、对规定外的附件、换能器或电缆与设备和系统一起使用，可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。